Según el ministro de Salud, este decreto busca flexibilizar los procesos y trámites de aprobación de medicamentos por parte del Invima, teniendo en cuenta que los estudios de los fármacos y biológicos contra el virus se realizaron en un menor tiempo al convencional.
Este lunes 28 de diciembre, durante su intervención en el programa ‘Prevención y Acción’, el ministro de Salud, Fernando Ruiz, junto con el presidente Iván Duque anunciaron la expedición del decreto sobre el uso de emergencia de medicamentos y vacunas covid-19.
“Este decreto no solo establece procedimientos claros para el Invima, sino que nos permite dar un paso adicional luego de suscribir los contratos de compra de 40 millones de dosis de vacunas, para que tengamos el proceso acorde al cronograma”, expresó el mandatario.
Según el ministro de Salud, este decreto busca flexibilizar los procesos y trámites de aprobación de medicamentos por parte del Invima, teniendo en cuenta que los estudios de los fármacos y biológicos contra el virus se realizaron en un menor tiempo al convencional.
Cabe resaltar que, el decreto no abre la vía para aprobaciones a la ligera de estas vacunas, sino que el Invima podrá hacerlo en menos tiempo, exactamente en máximo 20 días, según establece el documento.
Durante el tiempo estipulado, el establecimiento público analizará los documentos de los estudios científicos que presenten las casas farmacéuticas y en los que se certifiquen condiciones de calidad, seguridad y eficacia para los pacientes.
“La regulación obliga a presentar un plan de gestión de riesgos, que obliga a los productores de los medicamentos a proveer datos para que el Invima pueda hacer la farmacovigilancia de los efectos adversos y el reporte inmediato para hacer el seguimiento”, detalló Ruiz.
El ministro explicó que las farmacéuticas tendrán que presentar la información de seguridad, eficacia y estabilidad, así como los datos de la investigación en animales y humanos.
Las compañías también tendrán que presentar un plan de gestión de riesgos y de farmacovigilancia y comprometerse con unas condiciones de entrega progresiva de información.
Esta autorización sanitaria de uso de emergencia, se concederá únicamente a medicamentos de síntesis química y biológicos nuevos o que opten a un segundo uso o indicación, que cubran únicamente necesidades terapéuticas insatisfechas generadas por el covid-19.
Así las cosas, las vacunas y medicamentos que reciban esta autorización tendrán un año de uso de emergencia, que podrá renovarse una única vez.
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